Delta i klinisk studie

En del patienter får frågan om de vill delta i en läkemedelsprövning – eller en klinisk studie. Syftet med kliniska studier är att utveckla behandlingar genom att exempelvis undersöka om ett läkemedel ger bättre livskvalitet eller förlängd överlevnad. Ofta handlar det om att jämföra ett nytt läkemedel med ett äldre läkemedel. Då får en grupp av deltagarna det nya läkemedlet och de övriga, den så kallade kontrollgruppen, får det äldre läkemedlet eller ett overksamt läkemedel (placebo). Uppdelningen i grupper är nödvändig för att läkarna ska kunna jämföra effekten av respektive behandling.

Om kliniska studier

Studierna är vanligen ”dubbelblinda”. Det innebär att varken patient eller läkare vet vilken behandling som givits förrän studien avslutas och utvärderas. På så vis vill man undvika att resultatet påverkas.    

Kliniska studier bedrivs på ett flertal svenska sjukhus. Ibland upplyser den behandlande läkaren om pågående studier, och om så inte sker finns alltid möjlighet att fråga.

För att en klinisk studie ska kunna genomföras måste den först godkännas av en etisk kommitté.

Kliniska studier – finns det några risker?

Innan en läkemedelssubstans har kommit så långt att den prövas på människor har den testats i laboratorier och i djurförsök. Resultaten analyseras och bedöms innan forskarna går vidare till nästa steg. De första undersökningarna på människor görs vanligtvis på friska frivilliga försökspersoner. Först därefter följer studier med frivilliga patienter.

Att utveckla nya läkemedel är en komplicerad och tidskrävande process. Oftast dröjer det mellan tio och tolv år från det att forskarna identifierat en intressant substans till dess att ett nytt läkemedel är godkänt.

Om en substans bedöms som lovande testas effekt och säkerhet i kliniska studier i tre steg:

  • Fas I: Läkemedlet prövas på mellan 25 och 50 friska frivilliga personer.
  • Fas II: Läkemedlet prövas på mellan 100 och 200 personer med den aktuella sjukdomen.
  • Fas III: Läkemedlet jämförs med placebo (overksamt läkemedel) eller något annat läkemedel. Mellan 500 och upp till 5 000 personer brukar ingå i sådana studier.

Vad innebär det att medverka i en klinisk studie?

Många patienter tycker det är positivt att medverka i en klinisk studie, då man som patient får extra uppföljning och service samt att man själv kan dra nytta av en ny typ av behandling samt sprida hopp till andra patienter med samma sjukdom.

Innan studien påbörjas informeras patienterna, både skriftligen och muntligen, om vad studien innebär och under hur lång tid som den ska pågå. Det finns också möjlighet att ställa frågor. Sekretess gäller för patienterna, vilket innebär att uppgifterna avidentifieras. Den ende som har tillgänglighet till uppgifter om namn och personnummer på patienten är den ansvarige forskningsledaren.

Patienten har rätt att när som helst avbryta sin medverkan i studien. Beslutet behöver inte motiveras.

Uppdaterad: 27-02-2015