Att delta i kliniska studier

En del av de patienter som har spridd bröstcancer kan få frågan om de vill delta i en läkemedelsprövning – eller en klinisk studie som det också kallas. Syftet med kliniska studier är att utveckla behandlingar genom att exempelvis undersöka om ett läkemedel ger bättre livskvalitet eller förlängd överlevnad. Ofta handlar det om att jämföra ett nytt läkemedel med ett äldre läkemedel. Då får en grupp av patienterna som deltar i studien det nya läkemedlet och de övriga, den så kallade kontrollgruppen, får rådande standardbehandling eller en läkemedelsberedning utan aktivt läkemedel (placebo). Att man gör den här uppdelningen mellan patienter är nödvändig för att läkarna och de som utvecklar läkemedlen ska kunna jämföra effekten av respektive behandling.

I kliniska studier med personer som har cancer använder man inte placebo ensamt, då får alla som ingår i studien någon typ av aktivt läkemedel.

Om kliniska studier

För att en klinisk studie ska kunna genomföras måste den först godkännas av en etisk kommitté.

Studierna är vanligen ”dubbelblinda”. Det innebär att varken patient eller läkare vet vilken behandling som varje enskild patient har fått förrän studien avslutas och utvärderas. På så vis vill man undvika att resultatet påverkas.

Kliniska studier bedrivs på ett flertal svenska sjukhus. Ibland upplyser den behandlande läkaren sina patienter om pågående studier som kan passa. Om du inte får frågan från din behandlande läkare, finns alltid möjligheten att fråga. Det finns även en databas där alla studier som berör cancerpatienter i Sverige samlas (länk). Diskutera gärna med din behandlande läkare om du är intresserad av mer information om en pågående studie.

Vilka olika typer av kliniska studier finns det?

Innan en läkemedelssubstans har kommit så långt att den prövas på människor har den testats i laboratorier och i djurförsök. Resultaten analyseras och bedöms innan forskarna går vidare till nästa steg. De första undersökningarna på människor görs vanligtvis på friska, frivilliga försökspersoner. Först därefter följer studier med frivilliga patienter.

Att utveckla nya läkemedel är en komplicerad och tidskrävande process. Oftast dröjer det mellan tio och tolv år från det att forskarna identifierat en intressant substans till dess att ett nytt läkemedel är godkänt.

Om en substans bedöms som lovande behandling testas effekt och säkerhet i kliniska studier i tre steg:

  • Fas I: Läkemedlet prövas på mellan 15 och 30 personer med olika typer av tumörer för att i första hand testa säkerheten.
  • Fas II: Läkemedlet prövas på upp till 100 personer med den aktuella sjukdomen för att testa effekt och säkerhet.
  • Fas III: Läkemedlet jämförs med den rådande standardbehandlingen, det vill säga den behandling som redan används i vården. Mellan 100 och upp till flera tusen personer brukar ingå i sådana studier.

Vad innebär det att medverka i en klinisk studie?

Många patienter tycker att det är positivt att medverka i en klinisk studie. Som patient i en klinisk studie får man extra uppföljning samt att man kan dra nytta av en ny typ av behandling och den effekt som den eventuellt kan ha. Slutligen får man möjligheten att sprida hopp till andra patienter med samma sjukdom.

Innan studien påbörjas informeras patienterna, både skriftligen och muntligen, om vad studien innebär och under hur lång tid den ska pågå. Självklart finns det också möjlighet att ställa frågor. Sekretess gäller för patienterna, vilket innebär att uppgifterna om patienten avidentifieras. Den ende som har tillgång till uppgifter om namn och personnummer på patienten är den ansvarige forskningsledaren. Patienten har rätt att när som helst avbryta sin medverkan i studien, utan att behöva motivera beslutet.